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新聞資訊

精密過濾器重復(fù)使用的定義

      一般認為除菌級精密過濾器的重復(fù)使用可以定義為用于產(chǎn)品或其他工藝流體的多批次過濾。這種情況與多批次空氣、氣體精密過濾器除菌及呼吸精密過濾器的重復(fù)使用是一致的。然而,就液體除菌精密過濾器來說,其重復(fù)使用有著很多種說法。每一種解釋都對過濾膜性能有不同的意義。在下述情形中,多批次使用的精密過濾器可被認為重復(fù)使用:
      無需清潔或者再次滅菌可重復(fù)使用的第一種情況,即“無需移動、沖洗、清洗、消毒或者再次滅菌”,精密過濾器通過初始滅菌,在多批次地過濾流體時位置不變,沒有任何干擾。盡管來自重復(fù)使用增加的風(fēng)險壓力是最小的,但是一個顯著的危險因素是來自第一批及后續(xù)批次的細菌在重復(fù)使用的過程中一直存活在膜上。這些細菌可能在分裂時產(chǎn)生較小的細胞,并遷移通過過濾介質(zhì)中的大孔,直到污染濾出液,影響到后期批次的無菌性。這種基于時間的細菌穿透,有時被稱之為“穿透生長”,已有報告在完整性良好的0.2μm除菌級精密過濾器上發(fā)生,甚至在單批處理時間過長(超過8h)也有此現(xiàn)象發(fā)生。即使將單一批次簡單分為多批次,每個過程使用同一個精密過濾器,在較短的連續(xù)時段內(nèi)過濾,其結(jié)果將不會有什么不同。然而,在連續(xù)進行的批次間隙,如果精密過濾器處于不工作狀態(tài)加長,這種風(fēng)險發(fā)生的可能性就更大。因為精密過濾器上沒有額外損傷,精密過濾器完整性試驗無法評估基于時間的細菌穿透風(fēng)險。
精密過濾器
      第二種類似的除菌級精密過濾器重復(fù)使用的情況,是在每次使用前為了使上一種產(chǎn)品或上一批產(chǎn)品工藝流體組分過載最小化而用水或其它溶劑沖洗精密過濾器。這種重復(fù)使用類型的優(yōu)點是減少了批次與批次之間過程流體組分的交叉污染;通過去除一部分過程流體來源的營養(yǎng)物,可能減慢了所截留細菌的繁殖,但是基于時間的細菌穿透風(fēng)險仍在。這是因為即使在無營養(yǎng)物的狀態(tài)下,截留的活性生物負載仍然可以繼續(xù)分裂,進而由細胞和細胞產(chǎn)生的粘性分泌物形成生物膠膜,這種生物膠膜是很難沖洗掉的。如果前一批次生物負載量很明顯,或者在過濾膜上形成了生物膜,雖說使用流體沖洗可以減少細菌的殘留,但如內(nèi)毒素等的細菌副產(chǎn)物依然會污染下游操作,這是另一種風(fēng)險。
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